OPTIVE (6 x 10 ml)
Instrucciones de uso / Prospecto
Finalidad del dispositivo e indicaciones
OPTIVE® está destinado a humedecer e hidratar la superficie del ojo u ojos y está indicado para el alivio temporal del síndrome del ojo seco u ojo seco, irritación, sensación de quemazón, molestias y/u otros síntomas causados por factores ambientales.
Contenido del envase
OPTIVE® se presenta en un envase de plástico con tapón y cuentagotas y una caja de cartón con instrucciones de uso.
La solución OPTIVE® contiene 0,5% de carboximetilcelulosa sódica, 0,9% de glicerol, 0,7% de ácido bórico, 0,2% de borato sódico decahidratado, levocarnitina, eritritol, citrato sódico dihidratado, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado, agua purificada y 0,01% de conservante PURITE®.
Beneficios clínicos
OPTIVE® proporciona un alivio inmediato de la sequedad ocular, la irritación, el ardor, las molestias y/o cualquier otro síntoma causado por el síndrome del ojo seco o por factores ambientales.
Rendimiento
OPTIVE®:
- Puede reducir las molestias oculares, la sequedad ocular y la irritación ocular
- Puede mejorar los síntomas clínicos del síndrome del ojo seco y la estabilidad de la película lagrimal
OPTIVE® es generalmente seguro de aplicar en la superficie ocular y puede repetirse según sea necesario con una pausa mínima entre aplicaciones.
OPTIVE® es compatible con todo tipo de materiales de lentes (lentes de contacto blandas y rígidas permeables al gas).
Población de pacientes y usuarios objetivo
OPTIVE® es un producto oftálmico de venta sin receta para usuarios no profesionales que puedan experimentar sequedad ocular, irritación, sensación de quemazón, molestias y/u otros síntomas del síndrome del ojo seco. No se requiere una formación especial para su uso.
No existen restricciones en el uso del dispositivo para la población diana tratada, excepto las enumeradas en las Contraindicaciones. Sin embargo, no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños. No se dispone de datos de estudios en humanos sobre el uso del producto durante el embarazo y la lactancia.
Contraindicaciones
OPTIVE® está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de sus componentes.
Advertencias y medidas
- No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el producto.
- No utilizar el envase si el cierre de seguridad del cuello está abierto antes del primer uso.
- No utilizar si el envase presenta signos de manipulación.
- No utilizar si la solución cambia de color o se vuelve turbia.
- No ingerir la solución.
- Para evitar la contaminación o posibles lesiones oculares, no toque ninguna superficie con la punta del cuentagotas del envase y evite el contacto directo con los ojos.
- Cerrar bien el envase inmediatamente después de su uso.
- Transcurridos 90 días desde su apertura, debe desecharse cualquier resto de solución.
- Mantener fuera del alcance de los niños.
- Conservar a temperatura ambiente.
- En caso de utilizar otros productos oftálmicos, esperar 5 minutos antes de la aplicación.
- Deje de utilizar este medicamento y consulte a su médico si experimenta dolor ocular, cambios en la visión, enrojecimiento o irritación persistente de los ojos, o si su estado empeora.
- El producto puede causar visión borrosa temporal, lo que puede perjudicar la capacidad para conducir o manejar maquinaria. El paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o manejar maquinaria.
- El boro ha causado efectos reproductivos adversos en animales a dosis elevadas. La formulación contiene 0,7 % de ácido bórico y 0,2 % de borato sódico decahidratado en peso. La exposición total al boro procedente del ácido bórico y del borato sódico decahidratado es inferior a 1 mg de boro/día, que es inferior a la exposición diaria permitida en adultos y niños y significativamente inferior al nivel que provocaría efectos adversos en animales. Consulte a su médico o profesional sanitario sobre el uso de este producto durante el embarazo o la lactancia.
Efectos secundarios indeseables
Se han observado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y estudios posteriores a la comercialización con OPTIVE®:
- Conjuntivitis/enrojecimiento, sequedad ocular, dolor ocular, picor ocular, inflamación ocular, visión borrosa, secreción ocular, irritación ocular, edema ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, aumento del lagrimeo, hinchazón ocular
- Hipersensibilidad
Utilizar
- No utilizar si el envase presenta signos de manipulación.
- En caso necesario, aplicar 1 ó 2 gotas en cada ojo afectado.
- Volver a cerrar el tapón después de cada uso.
- Cuando no se utilice, ¡mantener el envase bien cerrado!
- Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la normativa local. No existen requisitos específicos de eliminación.
Notificación
Notificar cualquier sospecha de reacción adversa al producto a pharmacovigilance.hu@abbvie.com y notificar cualquier acontecimiento adverso a la autoridad sanitaria nacional.
Dispensación
OPTIVE® se suministra en un envase de plástico que contiene una solución de 10 ml y cada envase contiene un envase del producto y un prospecto adjunto.
